제품소개
약물 안정성 테스트 챔버 제약 산업을 위해 특별히 설계된 고정밀 환경 시뮬레이션 기기입니다.{0}} 이 챔버는 제어된 온도, 습도 및 조명 조건에서 의약품, 활성 의약품 성분, 제형, 포장재 및 의료 기기의 품질 안정성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 장비는 의약품이 실제 보관, 운송, 사용 중에 직면할 수 있는 다양한 환경적 스트레스를 재현함으로써 성상, 함량 변화, 관련 물질의 성장 및 용출 저하와 같은{3}}중요 품질 특성의 변화-를 가속화하거나 장기적으로 모니터링할 수 있습니다.
적용분야
약물 안정성 테스트 챔버제약 산업을 넘어 광범위한 응용 분야를 보유하고 있습니다. 이는 주로 제품이나 재료의 장기 안정성과 유통기한을 테스트하기 위해 다양한 환경 조건을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다.- 약물 개발 단계에서는 신약의 가속 테스트, 장기-안정성 테스트, 고온-온도 테스트, 강렬한 빛 노출 테스트에 사용되며 약물 제형, 포장 선택 및 유효 기간 결정에 중요한 데이터를 제공합니다. 또한 생산 공정 제어 및 규정 준수 테스트에도 사용되어 환경에 매우 민감한 약물에 대한 안정적인 테스트 환경을 제공하여 연구 및 생산을 지원합니다. 또한 백신, 항체 의약품 등 생물학적 제품의 안정성 연구는 물론 생물학적 시료의 등온 보존, 연구 시약의 안정성 테스트, 생의학 보관에도 널리 사용됩니다.
제품 주요 장점
- 재료 및 구조:외부 케이싱은 일반적으로 분체{0}}코팅된 SUS304 스테인리스 스틸로 제작되어 뛰어난 기계적 강도, 녹 저항성, 미적 특성, 뛰어난 내식성 및 내구성을 제공합니다. 약물검사 환경과 직접 접촉하는 내부 라이닝 역시 스테인리스 스틸로 제작됐다. 이는 약물 테스트 중에 발생하는 다양한 화학 물질 및 온도/습도 조건의 영향을 효과적으로 저항하여 제품에 대한 부작용을 방지합니다. 외부 케이싱은 난연성 폴리우레탄 폼을 단열재로 사용하고, 도어와 케이싱 사이에는 고온 저항성 실리콘 고무 씰링 스트립을 사용합니다.- 이 씰링 스트립은 탄성, 내노화성, 고온/저온 저항성이 뛰어나 장기간 사용 후에도 기밀성을 보장합니다.-
- 탁월한 온도 및 습도 제어 정확도 및 안정성:PID 인공 지능 조절 기술과 다중{0}}세그먼트 프로그래밍 가능 온도 제어 시스템을 고감도 PT100 백금 저항 온도 센서 및 용량성 습도 센서와 결합하여 활용하여 온도 제어 정확도는 ±0.1~±0.3도에 도달하고 습도 변동은 ±2%RH 이하입니다.
- 고효율, 에너지 절약 및 지속적인 작동 기능:새로운 -불소-냉동 시스템과 작동 모드 간 자동 전환 기능을 갖춘 수입 독립형 완전 밀폐식 압축기 2세트를 채택하여 제상으로 인한 온도 및 습도 변동을 피하면서 제상이 필요 없고 장기간 연속 작동을 보장합니다.-
- 지능형 프로그래밍 기능 및 다중{0}}모드 전환:컨트롤러는 난방 → 항온 → 가습 → 조명 → 냉각의 전 과정을 완벽하게 사전 설정할 수 있습니다. 단일 버튼 시작으로 자동 작동이 이루어지며 수동 개입이 필요하지 않습니다. 결합된 일정한 온도 및 습도, 프로그래밍 가능한 온도 제어 및 조명 테스트를 지원합니다.
- 다양한 안전 보호 및 오류 경고:P의약품 안정성 챔버독립적인 과열 보호-, 압축기 과압-과부하 보호, 발열체 건식-화상 보호, 물 부족 보호, 누출 보호 및 단락-회로 보호를 통합합니다. 결함 진단 시스템은 압축기 배기 온도, 응축기 압력, 팬 속도 등의 중요한 상태를 실시간으로 모니터링하여 잠재적인 결함에 대한 조기 경고를 제공합니다.
약물 안정성 테스트 챔버제약산업의 품질관리를 위한 핵심장비로, 의약품의 안전성과 유효성을 확보하는데 있어 대체할 수 없는 역할을 담당하고 있습니다. 정밀한 온도 및 습도 제어와 광 안정성 시뮬레이션을 기반으로 하고 고급 다중 매개변수 폐쇄-루프 제어 시스템을 통해 장기-테스트, 가속 테스트, 중간 조건 테스트, 강제 저하 테스트를 포함한 다양한 안정성 테스트를 수행할 수 있습니다. 이는 약물 유효 기간의 과학적 결정, 포장 재료의 최적화된 선택 및 생산 공정의 지속적인 개선을 위한 확실한 데이터 지원을 제공합니다.
FAQ
Q1: 챔버를 맞춤 설정할 수 있나요?
예. 맞춤화 옵션에는 챔버 크기, 스테인레스 스틸 등급 및 마감, 추가 선반 구성, 도어 유형, 데이터 로깅 시스템, 원격 모니터링 및 특정 규제 요구 사항 준수가 포함됩니다.
Q2: 챔버가 ICH 및 기타 규제 표준을 충족합니까?
예. 이는 ICH Q1A(R2) 안정성 테스트 지침과 습열 테스트 챔버에 대한 GB/T 10586 표준을 준수합니다. GMP 준수를 지원하기 위해 선택적 검증 패키지(IQ/OQ/PQ)를 사용할 수 있습니다.
Q3: 챔버에서 광안정성 테스트를 수행할 수 있나요?
별도의 광안정성 챔버 또는 ICH Q1B(UV/가시광선)를 충족하는 선택적 조명 어셈블리를 추가할 수 있습니다. 온도/습도/조명 기능이 필요한 경우 명시해 주십시오.
Q4: 챔버를 어떻게 청소하고 유지 관리합니까?
스테인리스강 내부는 순한 비연마성 세제를 사용하여 청소해야 합니다. 가습기 물탱크와 증발기는 유지관리 일정에 따라 정기적인 석회질 제거가 필요합니다. 상세한 매뉴얼이 제공됩니다. 매년 교정을 권장합니다.
연락처 및 지원
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